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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diploma dell'Università Scientifica Oftalmologica di Torino, Torino, Italia;2 Johns Hopkins University, Baltimora, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Autore corrispondente: Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [email protected] Abstract: PRESERFLO™ MicroShunt è un nuovo dispositivo per la chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS ) impiantato ab externo, l'umor acqueo viene drenato nello spazio sottocongiuntivale.È stato sviluppato come trattamento più sicuro e meno invasivo per i pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) non controllato dal punto di vista medico.L'approccio classico all'impianto del MicroShunt prevede vari passaggi critici, tra cui la creazione di una piccola tasca sclerale con una lama da 1 mm, l'inserimento di un ago da 25G (25G) attraverso la tasca sclerale nella camera anteriore (AC), e quindi l'inserimento di un ago da 23 G a pareti sottili ( 23G ) La cannula lava lo stent.Tuttavia, l'inserimento dell'ago nella tasca sclerale crea un canale non corretto, rendendo difficile l'infilatura del dispositivo.Lo scopo di questo articolo è proporre un metodo semplificato di impianto.Il nostro metodo suggerisce di realizzare un tunnel sclerale utilizzando direttamente un ago da 25G e di utilizzare questo ago da 25G nel limbo per spingere leggermente la sclera nell'AC.Il MicroShunt è stato quindi assemblato su una cannula da 23G collegata ad una siringa da 1 ml.Il dispositivo può quindi essere lavato con una siringa.Pertanto, il deflusso può essere confermato immediatamente osservando le goccioline d'acqua che filtrano dalle aperture esterne dello stent.Questo nuovo approccio può avere diversi potenziali vantaggi come un migliore controllo del sito di ingresso, l’evitamento di falsi passaggi, la riduzione o l’eliminazione del rischio di deflusso laterale dell’umor acqueo, la promozione di un percorso parallelo al piano dell’iride e una maggiore velocità.Parole chiave: MIGS, glaucoma ad angolo aperto, Preserflo, MicroShunt, chirurgia del glaucoma, filtrazione sottocongiuntivale.
Negli ultimi anni nel campo della chirurgia del glaucoma è emersa la chirurgia mini-invasiva o mini-invasiva (MIGS).1-5 Questi dispositivi MIGS sono stati sviluppati per il trattamento di pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) senza supervisione medica per migliorare la sicurezza mantenendo l'efficacia della riduzione della pressione intraoculare (IOP).1-5 I dispositivi MIGS possono essere suddivisi in: trabecolare, sopracoroideale e sottocongiuntivale.1,3 Il deflusso sottocongiuntivale imita il meccanismo della trabeculectomia.Rispetto alla trabeculectomia, fornisce una pressione intraoculare postoperatoria inferiore, offrendo procedure standardizzate e maggiore sicurezza.1-5 Tutti i dispositivi sottocongiuntivali si basano sull'impianto di tubuli.Le dimensioni del lume di questi dispositivi sono state approssimate utilizzando l'equazione del flusso laminare di Hagen-Poiseuille.1 Generalmente, il lume viene scelto per prevenire l'ipotensione cronica ed è abbastanza grande da evitare l'occlusione.
Sebbene vi sia qualche dibattito sul considerare MicroShunt come MIGS, ai fini di questo documento, ad esso verrà applicato il termine MIGS.Recentemente è stato introdotto l'impianto PreserfloTM MicroShunt.6 Lo shunt è costituito da un blocco di polistirene, un blocco di isobutilene, un polimero di stirene precedentemente utilizzato come stent coronarico perché provoca infiammazione e incapsulamento minimi.7,8 Il dispositivo è lungo 8,5 mm e ha un lume di 70 µm per controllare il flusso e mantenere la IOP al di sopra di 5 mmHg.(con produzione media di acqua).8 La lunghezza del dispositivo consente un maggiore deflusso posteriore dell'acqua, pertanto si consiglia un'ampia incisione posteriore.
In generale, il quadrante obliquo è il sito preferito per l'impianto poiché impedisce l'accesso al muscolo retto superiore.Le concentrazioni di mitomicina-C (MMC) e i tempi di esposizione variavano a seconda dei fattori di rischio o dell’esperienza del chirurgo.9-16
Questa breve panoramica ha lo scopo di delineare ulteriori modifiche alla procedura per un impianto MicroShunt più rapido e semplice.
La revisione della cartella clinica è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università di Torino.Poiché si trattava di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche, il comitato etico ha rinunciato all'obbligo di ottenere il consenso informato scritto per partecipare allo studio.Tuttavia, tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell’intervento.
Per garantire la privacy dei pazienti, le loro informazioni vengono rese anonime attraverso l'uso di identificatori univoci.Il protocollo dello studio ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki e delle Linee guida per la buona pratica clinica/Comitato di coordinamento internazionale.
Il presente studio ha incluso pazienti POAG consecutivi di età ≥ 18 anni e pazienti trattati con farmaci con IOP preoperatoria ≥ 23 mmHg sottoposti a impianto MicroShunt indipendente.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) è fornito in un kit di confezione sterile contenente un marcatore sclerale da 3 mm, una lama triangolare da 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Anversa, Belgio), un marcatore e una misura 25 ago (25G).
Prima di utilizzare il MicroShunt, il produttore consiglia di ricaricarlo con una cannula da 23G, non inclusa nel kit.
Sebbene sia un vantaggio che i chirurghi del glaucoma abbiano familiarità con la classica procedura di impianto, alcuni passaggi possono essere impegnativi.In particolare, quando l'ago 25G scivola, la sua punta può creare un canale errato/errato su un piano diverso o entrare nella camera anteriore senza raggiungere la sommità del tunnel sclerale.È davvero difficile controllare il percorso dell'ago 25G perché lo spazio all'interno del tunnel sclerale è virtuale, o comunque molto sottile (vedi Fig. 1).
Figura 1. Panoramica delle fasi principali della nuova tecnica chirurgica.(A) L'ago è progettato per penetrare nella sclera a 3 mm dal bordo.(B) Una volta che l'ago raggiunge il limbo, viene spinto verso il basso.(C) L'ago entra nella camera anteriore.(D) Dopo aver creato un tunnel con una lama triangolare, il percorso dell'ago utilizzato per entrare nella camera anteriore potrebbe non seguire il tunnel, creando un falso passaggio.
In alcuni casi, questo problema può rendere difficile l’inserimento del microshunt nella camera anteriore (AC) perché la sua punta è bloccata nel tunnel.Inoltre, questa manipolazione può essere più difficile negli occhi con un’anatomia limbare anomala.
Inoltre, se anche il secondo tentativo fallisce, il chirurgo potrebbe essere costretto a impiantare il dispositivo in un ordine più vantaggioso.Questo sito è più soggetto a successive cicatrici a causa della presenza del retto addominale superiore.
Per evitare questo problema, un'opzione è iniettare AK con la punta di un microcoltello utilizzato per creare una tasca sclerale.Anche se questo metodo fa risparmiare tempo e previene la creazione di paragrafi errati, può essere difficile stimare la lunghezza di un AC in entrata.Inoltre, la forma triangolare della lama definisce un percorso più ampio, che crea un flusso laterale nel primo periodo postoperatorio.Secondo la legge di Poiseuille, il flusso laterale invalida anche i tentativi di creare un determinato deflusso d'acqua dall'AC, che può contribuire allo sviluppo di ipotensione.
La nostra tecnica chirurgica offre due miglioramenti rispetto alle procedure chirurgiche tradizionali.Il primo è utilizzare direttamente un ago da 25G come tunnel.Come secondo miglioramento, la nostra tecnica propone di collegare una cannula 23G, comunemente utilizzata per l'aspirazione dell'olio di silicone, all'estremità posteriore del MicroShunt.Pertanto, il chirurgo può lavare il dispositivo direttamente durante l'installazione della filettatura.
L'utilizzo di un ago da 25G per creare un tunnel semplifica la procedura chirurgica poiché elimina la necessità di una tasca sclerale e riduce significativamente l'area sclerale coinvolta nella procedura.Inoltre, questo miglioramento aiuta a ridurre al minimo il danno potenziale a lungo termine alle cellule endoteliali comprimendo la sclera mentre si avvicina al limbo, entrando così nell'iride su un piano più parallelo (vedere Figura 1 e video supplementare).
Il secondo miglioramento offerto dalla nuova tecnologia è l'utilizzo di una cannula da 23 G, simile alla cannula comunemente utilizzata per l'aspirazione dell'olio di silicone.Questa cannula da 23G fissa perfettamente il MicroShunt e ne facilita il lavaggio.Inoltre, il fluido iniettato nell'AC aumenta anche la pressione, consentendo all'umor acqueo di fluire attraverso l'estremità distale del dispositivo (vedere Figura 1 e video supplementare).
La nostra esperienza clinica ha incluso 15 occhi di 15 pazienti OAG sottoposti a microshunt indipendente e seguiti per 3 mesi.Sebbene esistano dati sui farmaci che abbassano la pressione intraoculare e sui farmaci che abbassano la pressione intraoculare, il nostro obiettivo principale era quello di concentrarci sulle complicanze postoperatorie precoci.
Tutti i pazienti erano caucasici, l’età mediana (intervallo interquartile, IqR) era di 76,0 (intervallo da 71,8 a 84,3) anni, 6 (40,0%) erano donne.Le principali caratteristiche demografiche e cliniche sono riassunte nella Tabella 2.
La PIO mediana (IqR) è diminuita da 28,0 (da 27,0 a 32,5) mm Hg.Arte.all'inizio dello studio a 11,0 (da 10,0 a 12,0) mm Hg.Arte.dopo 3 mesi (differenza mediana di Hodges-Lehman: -18,0 mmHg, intervallo di confidenza al 95%: da -22,0 a -14,0 mmHg, p=0,0010) (Fig. 2).Allo stesso modo, il numero di farmaci antipertensivi oftalmici è diminuito significativamente da 3,0 (2,2-3,0) farmaci al basale a 0,0 (0,0-0,12) farmaci a 3 mesi (differenza media di Hodges-Lehman: -2,5 farmaci). Farmaco, IC 95%: -3,0 a -2,0 Farmaco, p = 0,0007).Dopo 3 mesi, nessuno dei pazienti ha assunto farmaci sistemici per abbassare la pressione intraoculare.
Figura 2 Pressione intraoculare media durante il follow-up.Le barre verticali rappresentano gli intervalli interquartili. *p < 0,005 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti con il metodo Conover). *p < 0,005 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti con il metodo Conover). * p <0,005 по сравнению с иходным уровнем (criteri di Fridman e un'analisi successiva per попарных равнений были выполнены по metodo Konovера). * p < 0,005 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti con il metodo di Conover). *p < 0,005 与基线相比（弗里德曼检验e成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）. *p<0,005 * p <0,005 dopo l'analisi del valore isodino (criterio Fridman e analisi successiva per il programma di valutazione effettuato con с utilizzando il metodo Konovера). * p < 0,005 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti utilizzando il metodo di Conover).
L'acuità visiva è diminuita significativamente il giorno 1, la settimana 1 e il mese 1 rispetto ai valori preoperatori, ma è stata recuperata e stabilizzata dal mese 2 (Fig. 3).
Riso.3. Revisione dell'acuità visiva mediana a distanza massima corretta (BCDVA) durante il follow-up.Le barre verticali rappresentano gli intervalli interquartili. *p < 0,01 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti con il metodo Conover). *p < 0,01 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti con il metodo Conover). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (criteri di Fridman e un'analisi successiva per попарных равнений были выполнены по metodo Konovера). *p < 0,01 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti utilizzando il metodo di Conover). *p < 0.01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）. *p<0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (criteri di Fridman e un'analisi successiva per il parnых равнений были выполнены с с utilizzando il metodo Konovера). *p < 0,01 rispetto al basale (il test di Friedman e l'analisi post hoc per i confronti a coppie sono stati eseguiti utilizzando il metodo di Conover).
Per quanto riguarda la sicurezza, due occhi (13,3%) hanno sviluppato un ifema (circa 1 mm) nel primo giorno postoperatorio, che si è risolto completamente entro una settimana.In tre occhi (20,0%) si è verificato un distacco della coroide periferica, che si è risolto con successo con la terapia medica entro un mese.Nessuno dei pazienti ha richiesto un ulteriore intervento chirurgico.
I dati attualmente disponibili che valutano l’efficacia e la sicurezza di MicroShunt mostrano risultati promettenti, anche se limitati.9-16 L'esperienza del chirurgo e i risultati clinici sono fondamentali per il miglioramento e la semplificazione della tecnica chirurgica.
In questo articolo miriamo a dimostrare una tecnica più rapida, più coerente e più semplice per impiantare questo dispositivo.I dati clinici per il metodo sono stati progettati per cercare complicazioni precoci che potrebbero essere associate al metodo e non per analizzarne l'efficacia.
Il dispositivo è dotato di due nervature laterali, la cui funzione teorica è quella di impedire possibili flussi laterali e movimenti del MicroShunt.6,8 I metodi tradizionali prevedono l'uso di una lama triangolare per creare una tasca sclerale poco profonda posteriormente al limbo e 3 mm prossimalmente al limbo per accogliere queste pinne laterali.Tuttavia, la sua lunghezza e il fatto che la tasca sclerale inizi a 3 mm dal limbo fanno sì che il dispositivo sporga notevolmente nella camera anteriore.Per questo motivo, raramente impiantiamo dispositivi a coste sotto la tasca sclerale quando utilizziamo la tecnica classica per prevenire la crescita eccessiva del dispositivo nella camera anteriore.
Con la nostra tecnologia, lo stent è libero di muoversi e spostarsi poiché le nervature sono accessibili sotto la capsula Tenon.Tuttavia, va sottolineato che nel nostro campione non si è verificata alcuna dislocazione.
L'uso degli aghi per creare tunnel sclerali per i dispositivi di drenaggio impiantati non è una novità.Albis-Donado et al.[17] hanno riportato buoni risultati clinici in pazienti sottoposti a impianto di valvola Ahmed per glaucoma attraverso un tunnel sclerale creato con ago senza l'uso di un cerotto di copertura del tubo.
Nella nostra tecnica abbiamo utilizzato 25G con un diametro esterno di 0,515 mm e una lunghezza del binario da 3 a 4 mm, sufficiente per mantenere saldamente in posizione il dispositivo.Dato il diametro esterno del MicroShunt di 0,35 mm, l'utilizzo di uno stilo più piccolo può comportare una presa più stabile e un flusso laterale inferiore.È possibile utilizzare aghi 26 (0,466), 27G (0,413) o anche 28G (0,362), ma non abbiamo esperienza con aghi di diametro inferiore.Sono necessari ulteriori studi a medio e lungo termine per valutare queste opzioni.
Un altro potenziale problema con questa tecnica è l’erosione sclerale.Tuttavia, va notato che una tecnica simile che utilizza la lama microvitreoretinica 20G18 o l'ago più grande 22-23G17 è stata descritta per gli impianti Molteno senza migrazione o erosione18 e Ahmed con retrazione minima del tubo (4/186).17
La tecnica dell'ago presenta numerosi vantaggi rispetto ai metodi di trapianto tradizionali, come una procedura più rapida, una transizione più piatta tra la congiuntiva e la cornea e una minore incidenza di vesciche dolorose.17,18 Inoltre, entrambi gli studi hanno dimostrato che l'assenza di corrosione era associata ad una perfetta aderenza tra il tubo e il tunnel, con conseguente minore grippaggio e usura.17.18
In termini di sicurezza, il tasso di complicanze postoperatorie sembra essere leggermente superiore a quello riportato in altri articoli, ma va notato che abbiamo prestato particolare attenzione a riportare anche le complicanze prosaiche in questo articolo, ma nessuna di queste complicazioni era di importanza clinica .
Sebbene l'incidenza dei falsi tunnel non sia stata segnalata in studi precedenti9-16, questa complicanza intraoperatoria può verificarsi e causare la creazione di un altro tunnel laterale, aumentando il rischio di ifema e possibilmente occupando spazio.posizione meno favorevole.
Questa breve relazione presenta diverse limitazioni che è necessario menzionare.Di questi, i più importanti sono la dimensione limitata del campione, il breve tempo di follow-up e la mancanza di un gruppo di controllo.Tuttavia, questo articolo descrive un metodo che migliora significativamente l'inserimento di un microshunt con lo stesso tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci dei metodi convenzionali.9-16
In conclusione, l’uso di un ago per creare una via intrasclerale ha mostrato risultati promettenti in questo piccolo gruppo di pazienti.Il suo utilizzo può risultare particolarmente utile quando la presenza di altre apparecchiature limita lo spazio.Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la stabilità a lungo termine di questa tecnica e i potenziali benefici degli aghi più piccoli.
I servizi di medical writing ed editoriali sono forniti da Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, con finanziamento illimitato dell'Università di Torino.
Gli autori desiderano inoltre ringraziare A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta e M Grindi per la loro collaborazione durante lo studio.
Il Dr. Antonio M. Fea è consulente per Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD e consulente retribuito per AbbVie, oltre al lavoro presentato.Il dottor Earl R. Craven è attualmente un dipendente di AbbVie e segnala le spese personali a Santen oltre al lavoro presentato.Gli autori non segnalano altri conflitti di interesse in questo lavoro.
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